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在藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械制造和臨床實(shí)驗(yàn)室中，內(nèi)毒素的檢測(cè)是保證產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵步驟。內(nèi)毒素檢測(cè)儀是一種用于定量分析樣品中細(xì)菌內(nèi)毒素含量的專用設(shè)備，它通過(guò)測(cè)定內(nèi)毒素引起的反應(yīng)來(lái)確定樣品的內(nèi)毒素水平。為了確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，檢測(cè)儀的定期檢...

隨著2024年USP-NF（美國(guó)藥典-國(guó)家處方集）第章納入重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）作為關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，科德角國(guó)際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)正邁向技術(shù)創(chuàng)新階段，旨在幫助您從傳統(tǒng)的鱟試劑輕松過(guò)渡到這一前沿解決方案...

在藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械制造和臨床實(shí)驗(yàn)室中，保證產(chǎn)品的安全性和無(wú)菌性是至關(guān)重要的。細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原是兩個(gè)常被提及的概念，它們雖然有相似之處，但在來(lái)源、性質(zhì)和檢測(cè)方法上存在本質(zhì)區(qū)別。下面旨在詳細(xì)解析細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原之間的區(qū)別，并強(qiáng)調(diào)正確識(shí)別它們的...

▲PyroSmartNextGen®重組鱟試劑科德角國(guó)際的合作企業(yè)美國(guó)ACC公司（AssociatesOfCapeCod）自2021年起，推出了PyroSmartNextGen®重組級(jí)聯(lián)試劑(rCR)，標(biāo)志著細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（...

在保障藥品和醫(yī)療器械安全與質(zhì)量的過(guò)程中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)扮演著至關(guān)重要的角色。為了確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，必須仔細(xì)考慮并遵循一系列關(guān)鍵因素和最佳實(shí)踐。一、方法選擇與驗(yàn)證首先，根據(jù)樣品基質(zhì)、靈敏度需求和監(jiān)管指南，選擇合適的內(nèi)毒素檢測(cè)方法至...

細(xì)菌內(nèi)毒素，也稱為脂多糖，是革蘭氏陰性細(xì)菌外膜的主要成分之一，對(duì)細(xì)菌的生存和致病性具有重要作用。這種毒素能夠引起宿主免疫系統(tǒng)的強(qiáng)烈反應(yīng)，導(dǎo)致炎癥和組織損傷。因此，細(xì)菌內(nèi)毒素不僅在感染性疾病的病理過(guò)程中扮演著關(guān)鍵角色，也是抗生素治療和疫苗開(kāi)發(fā)...

摘要檢測(cè)生物制藥產(chǎn)品中可能存在的內(nèi)毒素對(duì)患者安全至關(guān)重要。雖然內(nèi)毒素分子本身是高度穩(wěn)定的，但基質(zhì)成分、儲(chǔ)存溫度和容器組成等各種因素都會(huì)影響其在制造收集并隨后檢測(cè)內(nèi)毒素含量的樣品時(shí)的穩(wěn)定性。位于馬薩諸塞州安多弗的輝瑞制藥公司開(kāi)發(fā)了一個(gè)程序，用...

一、介紹干熱法是制藥行業(yè)公-認(rèn)的去熱原方法。本文介紹了一系列研究，以確定除干熱法外，是否還能用其他方法成功去除熱原。去熱原是指去除或滅活熱原。在實(shí)踐中，通過(guò)證明去熱原工藝能夠?qū)⒓?xì)菌內(nèi)毒素降低到可接受的水平來(lái)對(duì)其進(jìn)行鑒定。與滅菌一樣，去熱原是...