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注射劑內(nèi)毒素檢查都需要做哪些準(zhǔn)備?

發(fā)布時間: 2021-05-18  點擊次數(shù): 2404次
  您真的了解細(xì)菌內(nèi)毒素對注射的危害嗎?細(xì)菌內(nèi)毒素可引起發(fā)燒反應(yīng),白細(xì)胞反應(yīng),內(nèi)毒素休克。注射劑內(nèi)毒素檢查有兩種方法,即凝膠法和光度法。在測試測試產(chǎn)品時,可以使用以下任何一種方法進(jìn)行測試。當(dāng)確定結(jié)果有爭議時,除非另有說明,否則以凝膠限度測試結(jié)果為準(zhǔn)。那么在檢查過程中我們需要做些什么準(zhǔn)備呢?
 

注射劑內(nèi)毒素檢查

 

  1、玻璃器皿
  將洗滌器皿(通常是耐熱玻璃器皿)洗滌并干燥,然后放入合適的氣密金屬容器中或用錫箔紙包裹,然后再放入金屬容器中。將烤箱在250°C下保持30分鐘,以去除外源性內(nèi)毒素并放在一旁。
  注意:可以在兩天內(nèi)使用而無需打開金屬容器;如果玻璃器皿用錫箔紙包裹,則可以在兩周內(nèi)使用而無需打開包裝,否則必須再次干烘烤以消除外源性內(nèi)毒素的存在。
  2、塑料器皿
  注射劑內(nèi)毒素檢查若使用塑料器具,如微孔板和與微量加樣器配套的吸頭等,應(yīng)選用標(biāo)明無內(nèi)毒素并且對試驗無干擾的器具。
  3、檢查用水
  應(yīng)符合無菌注射用水標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)毒素含量應(yīng)小于0.015EU/ml,對內(nèi)毒素試驗無干擾作用。
  4、細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品
  細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品,用于干擾試驗和制備不同濃度的內(nèi)毒素溶液,以及試劑敏感性復(fù)查試驗。(或細(xì)菌內(nèi)毒素的工作標(biāo)準(zhǔn),效價根據(jù)細(xì)菌內(nèi)毒素的國家標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn))
  5、鱟試劑
  6、pH調(diào)節(jié)測試溶液
  如果注射劑內(nèi)毒素檢查,可以使用合適的酸,堿溶液或緩沖液調(diào)節(jié)pH值。酸或堿溶液必須在去除了內(nèi)毒素的容器中用細(xì)菌內(nèi)毒素測試水配制。必須驗證緩沖液不含內(nèi)毒素和干擾因子。(通常,將測試溶液和the試劑混合后的溶液的pH值在6.0至8.0的范圍內(nèi))。
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